MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO OFF-LABEL NO TRATAMENTO DO LÚPUS, FIBROMIALGIA E ALZHEIMER: ASPECTOS JURÍDICOS E BIOÉTICOS
Por Stéphanie Barreto
Em referência ao fevereiro Roxo, mês dedicado à conscientização sobre o diagnóstico precoce e à disseminação de informações sobre Lúpus, Alzheimer e Fibromialgia, passemos a examinar a negativa de cobertura para tratamentos experimentais pelos planos de saúde, abordando a viabilidade jurídica dessa prática e a posição da jurisprudência brasileira.
A relevância do tema se destaca diante do avanço tecnológico na medicina, que tem tornado esses tratamentos essenciais para a qualidade de vida e a sobrevivência de muitos pacientes. O uso off-label de medicamentos de alto custo tem sido uma alternativa terapêutica para pacientes com doenças complexas, como lúpus, fibromialgia e Alzheimer.
A recusa frequente dos planos de saúde em custear esses tratamentos levanta questionamentos jurídicos, bioéticos e econômicos, especialmente em relação à cobertura pelos sistemas de saúde pública e privada, bem como à responsabilidade dos profissionais médicos.
Ao passo que, o uso off-label de medicamentos levanta dilemas bioéticos importantes, como o equilíbrio entre o direito à vida e à saúde e o princípio da precaução. Médicos que prescrevem medicamentos fora das indicações aprovadas assumem uma responsabilidade considerável, especialmente quando existem riscos de efeitos adversos graves. Por isso, a transparência na relação médico-paciente e o consentimento informado são essenciais para minimizar esses riscos e garantir que o paciente esteja ciente das possíveis consequências do tratamento.
O uso de medicamentos off-label, isto é, fora das indicações aprovadas pelos órgãos regulatórios, é uma prática comum na medicina, especialmente quando não há alternativas terapêuticas eficazes. No contexto de doenças como lúpus, fibromialgia e Alzheimer, o emprego de medicamentos de alto custo fora da bula tem sido cada vez mais frequente.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regula a comercialização de medicamentos no Brasil, mas não proíbe expressamente o uso off-label, deixando a decisão para os médicos, desde que fundamentada em evidências científicas. O Conselho Federal de Medicina (CFM) também reconhece essa prática, desde que seja baseada em princípios éticos e na autonomia do profissional.
Entretanto, a cobertura de medicamentos off-label pelo SUS e pelos planos de saúde é controversa. A Lei nº 9.656/1998, que regula os planos de saúde, permite a negativa de cobertura para tratamentos não previstos na bula do medicamento, levando muitos pacientes a recorrerem ao Judiciário.
Nesse sentido, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, por unanimidade, que uma operadora de plano de saúde deve custear o tratamento com medicamentos prescritos pelo médico para uso off-label (fora das indicações da bula).
O colegiado entendeu que, se o medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a recusa da operadora é abusiva, mesmo que o fármaco tenha sido indicado para uso off-label ou em caráter experimental.
O caso teve origem quando uma beneficiária do plano de saúde ajuizou ação contra a o plano de saúde, solicitando o custeio do medicamento antineoplásico Rituximabe, administrado durante sua hospitalização para tratar complicações de uma doença autoimune.
A operadora do plano de saúde argumentou que o medicamento não estava incluído no rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e, portanto, não seria passível de cobertura. Além disso, alegou que o uso off-label não estava previsto no contrato. No entanto, as instâncias inferiores entenderam que o uso off-label não impede a cobertura do tratamento, mesmo quando este for experimental.
O relator do recurso da operadora no STJ, ministro Raul Araújo, ressaltou que, ao julgar o EREsp 1.886.929, o tribunal estabeleceu critérios sobre a obrigatoriedade de cobertura, levando em consideração o rol da ANS. O tribunal admitiu a possibilidade de cobertura, desde que não haja alternativa terapêutica disponível, e desde que o tratamento se enquadre em condições específicas.
Vale reforçar a validade de diversas leis aprovadas em todo território nacional. Essas leis são fundamentais no enfrentamento dos desafios enfrentados pelas pessoas que vivem com essas condições.
O Lúpus é uma doença autoimune complexa que pode afetar diversas partes do corpo, incluindo pele, articulações, rins, coração, pulmões e cérebro. O sistema imunológico do portador ataca células e tecidos saudáveis, causando inflamação e danos. Uma das características mais desafiadoras do Lúpus é a ampla gama de sintomas que pode apresentar, como fadiga extrema, erupções cutâneas, dor nas articulações, febre e problemas nos órgãos internos, o que dificulta o diagnóstico. A doença afeta mais as mulheres, sendo três vezes mais frequente nelas, especialmente entre 16 e 55 anos e o tratamento, disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) e na rede privada, inclui medicamentos de alto custo, essenciais para o controle da doença.
A Lei nº 4.596/2024, institui a Política Estadual de Conscientização e Orientação sobre o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). A medida busca promover a troca de informações e experiências entre profissionais de saúde e pacientes, facilitar o diagnóstico precoce da doença, garantir acesso mais rápido ao tratamento e oferecer um sistema de apoio para auxiliar as famílias a lidarem com a condição do paciente. Ainda como forma de atualizar os parâmetros sobre o Lúpus Eritematoso Sistêmico temos a Portaria Conjunta nº 21, de 01 de novembro de 2022. A Lei nº 1.966/2024 equiparou o lúpus eritematoso sistêmico às deficiências físicas e intelectuais, garantindo aos pacientes benefícios sociais, como o uso de vagas especiais de estacionamento.
O Alzheimer, terceira condição destacada no Fevereiro Roxo, é uma doença neurodegenerativa progressiva que compromete a memória e as funções cognitivas. Nos estágios iniciais, os pacientes podem apresentar esquecimentos sutis, mas, com o tempo, surgem sintomas mais marcantes, como desorientação, confusão mental e alterações no comportamento. Após o diagnóstico, o tratamento deve incluir estímulos cognitivos, suporte emocional e acompanhamento familiar.
A Lei nº 4.604/2024, institui a Semana de Conscientização e Apoio aos Portadores da Doença de Alzheimer, a ser realizada na semana do dia 21 de setembro. A legislação visa promover ações de esclarecimento à comunidade sobre a importância de oferecer apoio às pessoas com Alzheimer, além de fornecer informações claras sobre diagnóstico e tratamento. Estados como o Tocantins, os portadores de Alzheimer têm acesso gratuito a medicações por meio da Assistência Farmacêutica, além de atendimento prioritário nas unidades da rede estadual de saúde, garantindo diagnóstico adequado e início precoce do tratamento.
A Síndrome da Fibromialgia (FM) é caracterizada por dor generalizada e sensibilidade nos músculos, tendões e ligamentos, podendo também causar fadiga, distúrbios do sono, dificuldades cognitivas, perda de memória e concentração. Como não é facilmente diagnosticada por exames convencionais, a doença representa um desafio para o diagnóstico clínico.
Para amparar os portadores de Fibromialgia, a Lei nº 4.349/2024, estabelece a Política de Proteção dos Direitos das Pessoas com Fibromialgia, reconhecendo-as como Pessoas com Deficiência (PCD) para todos os efeitos legais. Em vigor desde novembro de 2024, a lei amplia as oportunidades de inclusão no mercado de trabalho para pessoas com FM, prevendo ainda aposentadoria especial, carga horária adaptada, descontos em eventos de lazer e cultura, além de vantagens na compra de veículos. A Lei nº 1.922/2024, da deputada Catarina Guerra (União), garante atendimento prioritário. A Lei nº 1.949/2024, criou a Política Estadual de Proteção dos Direitos da Pessoa com Fibromialgia, instituindo o 12 de maio como Dia Estadual de Conscientização e garantindo acesso a exames, medicamentos e atendimento multidisciplinar.
Portanto, a judicialização tem sido um caminho recorrente para pacientes que buscam medicamentos de alto custo off-label. Decisões judiciais frequentemente obrigam o SUS ou os planos de saúde a fornecerem esses tratamentos, mesmo sem aprovação específica da ANVISA. No entanto, essa prática gera desafios para a sustentabilidade do sistema de saúde, além de criar precedentes que podem impactar o princípio da equidade no acesso aos tratamentos.
O uso off-label de medicamentos de alto custo para lúpus, fibromialgia e Alzheimer é uma realidade que exige maior regulamentação e políticas públicas adequadas. Embora a judicialização tenha garantido o acesso a muitos pacientes, o modelo atual apresenta desafios financeiros e jurídicos. Sugere-se que o Brasil adote políticas mais claras para avaliação e incorporação dessas terapias no SUS e nos planos de saúde, garantindo segurança e equidade no acesso a tratamentos inovadores.
É de suma importância buscar orientação jurídica através de um profissional especialista, que irá orientar e dar todo o suporte necessário.
Fontes de pesquisa (Acesso 25/02/2025)
STJ
Assembleia Legislativa de Tocantis
Gov.br
https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf
Assembleia Legislativa de Roraima
